在醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）領(lǐng)域長期依賴海外數(shù)據(jù)分析工具的背景下，杭州啟維軟件有限公司近日宣布，其自主研發(fā)的QiviData數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)V2.0已通過國家級技術(shù)驗證，并與國內(nèi)頭部CRO企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，成功實現(xiàn)SAS軟件在臨床試驗數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)的國產(chǎn)化替代。此舉標(biāo)志著中國醫(yī)藥研發(fā)核心工具鏈自主化進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步，為創(chuàng)新藥研發(fā)降本增效提供技術(shù)底座。
一、技術(shù)破局：國產(chǎn)編譯器攻克SAS語言壁壘
自主編譯器架構(gòu)：QiviData數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)采用全國首創(chuàng)的SAS語言解析技術(shù)，通過百萬行C++代碼直接構(gòu)建語法樹，摒棄傳統(tǒng)開源翻寫模式，代碼自主率超98%，徹底規(guī)避開源協(xié)議風(fēng)險。
大數(shù)據(jù)處理能力：經(jīng)中國軟件評測中心認(rèn)證，系統(tǒng)處理十億行級臨床數(shù)據(jù)僅需50.03秒，滿足CRO行業(yè)海量數(shù)據(jù)分析需求。
無縫遷移能力：支持SAS全語法（含BASE、STAT、宏程序）及多種數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換（支持XPT格式），某合作CRO企業(yè)已完成數(shù)百余項分析任務(wù)的無損遷移，代碼兼容率達(dá)100%。
計算精度高：QiviData數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)擁有全棧國產(chǎn)自主的知識產(chǎn)權(quán)，對于計算精度的要求極高，完全可以媲美SAS軟件的結(jié)果。這有效解決了R語言、Python等國外開源軟件，無法控制精度，導(dǎo)致統(tǒng)計分析結(jié)果精度不足的難題。
國產(chǎn)化適配：系統(tǒng)已完成與麒麟/統(tǒng)信操作系統(tǒng)、達(dá)夢/高斯等數(shù)據(jù)庫的全棧適配，并通過工信部源代碼溯源認(rèn)證，滿足醫(yī)藥行業(yè)信創(chuàng)要求。
二、行業(yè)痛點：CRO數(shù)據(jù)分析的“雙刃劍”亟待破解
市場規(guī)模擴張：中國CRO行業(yè)市場規(guī)模近年來呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國CRO市場規(guī)模已達(dá)到1014億元，2019-2023年的年均復(fù)合增長率高達(dá)19.35%。2024年全球CRO市場規(guī)模達(dá)到935億美元，中國CRO市場規(guī)模增至1238億元人民幣。
SAS軟件壟斷隱憂：國內(nèi)超80%的臨床統(tǒng)計程序員依賴SAS工具，但海外軟件停服風(fēng)險可能中斷研發(fā)進(jìn)程。
成本與合規(guī)壓力：SAS軟件授權(quán)費用高昂，且需符合新藥審評機構(gòu)的各類規(guī)范，國產(chǎn)替代可降低50%以上成本并內(nèi)置審計追蹤功能。
三、生態(tài)協(xié)同：技術(shù)賦能CRO全鏈條升級
戰(zhàn)略融資落地 ：2025年5月，啟維軟件獲浙商創(chuàng)投（國家中小企業(yè)發(fā)展基金）和浙江省北大信息技術(shù)高等研究院的聯(lián)合投資，資金將用于大數(shù)據(jù)處理編譯器與臨床數(shù)據(jù)分析技術(shù)的融合研發(fā)。
CRO行業(yè)解決方案：推出“醫(yī)藥研發(fā)遷移評估沙箱”，為藥企提供SAS代碼兼容性免費驗證，目前已接入多家頭部CRO機構(gòu)。
政策紅利釋放：《信息技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》推動醫(yī)藥研發(fā)全棧信創(chuàng)，國產(chǎn)數(shù)據(jù)分析工具與CRO服務(wù)的結(jié)合，將加速構(gòu)建“研發(fā)-分析-申報”一體化生態(tài)。
啟維軟件負(fù)責(zé)人表示：“QiviData數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的突破在于將編譯器級自主創(chuàng)新與醫(yī)藥高合規(guī)場景深度融合。我們的技術(shù)不僅保護(hù)企業(yè)歷史數(shù)據(jù)資產(chǎn)，更助力CRO行業(yè)參與全球創(chuàng)新藥競爭時掌握數(shù)據(jù)主權(quán)。”
某合作CRO技術(shù)總監(jiān)證實：“系統(tǒng)上線后，團(tuán)隊無需重構(gòu)代碼即可延續(xù)既有開發(fā)范式，SAS代碼完全平移，實現(xiàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)。同時全棧國產(chǎn)化部署滿足《數(shù)據(jù)安全法》本地化要求，為承接國內(nèi)外多中心臨床試驗提供合規(guī)保障。”
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